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獸藥研發(fā)檢測

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中宙慧遠是專業(yè)的第三方檢測服務機構(gòu),可針對客戶的不同需求,提供定制化的檢測服務。中宙慧遠,檢測實驗室能力突出,可針對性的進行檢測研發(fā)服務,實現(xiàn)一站式的檢測??蛻艨赏ㄟ^400-652-6558與我司進行聯(lián)系,獲得最新的檢測和報價!

一、檢測服務能力:


1、可針對各類獸藥提供相關的檢測服務;


2、常規(guī)項目3-7個工作日出檢測報告;


3、合作機構(gòu)、合作實驗室遍布全國;


4、并可提供定制化檢測服務;


二、檢測服務項目:(篇幅有限,更詳細檢測能力,請聯(lián)系在線客服或者撥打400-652-6558)

分類

檢測范圍

檢測項目

獸藥檢測

獸藥

有效成分含量(中藥和化藥)、性狀、鑒別、物理常數(shù)、粒度、裝量、相對密度、酸度、溶出度、微生物限度、浸出物、雜質(zhì)、重金屬、效價測定、熱源檢查、異常毒性、過敏反應、溶血與凝聚檢查、違禁物添加等

獸藥藥學研究

處方篩選

根據(jù)藥物、輔料的性質(zhì),結(jié)合劑型特點,采用科學、合理的評價指標進行篩選。通過處方篩選研究,初步確定制劑處方組成,明確所用輔料的種類、型號、規(guī)格、用量等

制劑研究

根據(jù)制劑原料性質(zhì)、劑型特點、臨床用藥要求等,篩選適宜的輔料,確定制劑處方

生產(chǎn)工藝開發(fā)及控制

新獸藥必須制成適宜的劑型,才能用于臨床。正確選擇劑型,設計合理的處方與工藝,滿足不同給藥途徑的需要,提高產(chǎn)品質(zhì)量

質(zhì)量標準研究

在研發(fā)的過程中需要對其質(zhì)量進行系統(tǒng)、深入的研究,制訂出科學、合理、可行的質(zhì)量標準,并不斷的修訂和完善,以控制藥物的質(zhì)量,保證其有效期內(nèi)的安全性

獸藥臨床前研究

藥效學研究

新藥的藥效學研究主要指對其藥理作用的觀測和作用機理研究。包括觀測生理機能的改變、測定生化指標的變化、觀測組織形態(tài)學變化等

GLP 6項

急性毒性試驗(H1)、亞慢性毒性試驗(H2)、遺傳毒性試驗(H4)、慢性毒性試驗(H5)、局部毒性試驗(H6)、遺傳毒性試驗(H4)、安全性藥理試驗(H7)

GCP臨床試驗

靶動物安全性試驗(禽、豬)

靶動物安全性試驗(即Ⅰ期臨床試驗)(禽、豬):觀察不同劑量受試獸藥作用于靶動物后從有效作用到毒性作用,甚至到致死作用的動態(tài)變化的過程。旨在考察受試獸藥使用于靶動物的安全性及安全劑量范圍,為進一步臨床試驗給藥方案的制定提供依據(jù)。

藥效評價試驗(禽、豬)

藥效評價試驗(即Ⅱ期臨床試驗、實驗性臨床試驗)(禽、豬):以符合目標適應癥的自然病例或人工發(fā)病的試驗動物為研究對象,確證受試獸藥對靶動物目標適應癥的有效性及安全性,同時為擴大臨床試驗合理給藥劑量及給藥方案的確定提供依據(jù)。目的在于對新獸藥臨床療效進行確證,保證研究結(jié)論的客觀性和準確性。

藥效評價田間試驗(禽、豬)

藥效評價田間試驗(即Ⅲ期臨床試驗、臨床驗證試驗、擴大臨床試驗)(禽、豬):對受試獸藥臨床療效和安全性的進一步驗證,一般以自然發(fā)病的動物作為研究對象。

生物等效性試驗(寵物、禽、豬)

生物等效性試驗(寵物、禽、豬):  指藥學等效的制劑或臨床可替代的藥品,在相同條件下以相同的劑量給藥,活性成分的吸收程度和速度的差異無統(tǒng)計學意義。  是一種基于生物學和統(tǒng)計學的質(zhì)量控制方法,用以評價含相同活性成分不同制劑、相同給藥途徑,同一制劑不同生產(chǎn)廠生產(chǎn)的產(chǎn)品,相同制劑不同途徑給藥,能否產(chǎn)生相似的血藥濃度或全身性藥效(療效或毒副作用),能否直接引用相同的休藥期標準等

寵物仿制藥一致性評價


按照仿制藥研發(fā)的要求、理念和思路:療效一致(臨床可替代),包括質(zhì)量控制體系一致;藥學一致(劑型、劑量、工藝、原料藥、輔料、包材、雜質(zhì)、穩(wěn)定性、溶出曲線等);生物等效(溶出曲線、BE、臨床驗證等)

獸藥注冊申報服務

新獸藥申報服務

一個獸藥產(chǎn)品一般需要經(jīng)過“新獸藥注冊”“進口獸藥注冊(獸藥注冊)”“獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)及標簽、說明書審批”“研制新獸藥使用一類病原微生物審批”“獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)”“新獸用生物制品臨床試驗審批”“獸藥進口審批(獸藥進口<通關單>審批、獸藥<獸用生物制品>進口審批)”“獸藥變更注冊審批”“進口獸藥再注冊(獸藥再注冊)”等審批程序方可進入市場銷售



中宙優(yōu)勢

服務范圍

覆蓋全國的服務支撐能力,可為全國的客戶提供一站式的檢測分析服務。中宙持續(xù)領跑、深度聚焦服務半徑能力的解決,讓服務無死角。

檢測能力

中宙持續(xù)深化自身的科研實力,通過數(shù)年的技術沉淀,建立起一套自有的高效數(shù)據(jù)支撐體系。中宙也加大與其他科研機構(gòu)的合作,取長補短,實現(xiàn)檢測能力的優(yōu)質(zhì)覆蓋。

服務周期

中宙一直將服務周期作為企業(yè)的生命線,不斷的優(yōu)化和提升服務效率。針對常規(guī)檢測可在3-7個工作日完成相關服務。并能針對特殊需要,提供定制化的快捷服務。

定制化需求

為了滿足客戶日益提高的檢測需求,針對特殊項目,中宙提供定制化的檢測服務,讓客戶問題在中宙一站式解決。

交付流程

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