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二代基因測(cè)序行業(yè)是目前增長(zhǎng)最快的基因?qū)W研究板塊。有研究報(bào)告稱，2015年全球精準(zhǔn)醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模近600億美元，未來(lái)5年，年增速預(yù)計(jì)將超15%，是醫(yī)藥行業(yè)整體增速的3至4倍，其中，基因測(cè)序行業(yè)增速將超過(guò)20%。
根據(jù)Markets&Markets的研究報(bào)告顯示，去年二代基因測(cè)序的全球市場(chǎng)規(guī)模為25億美元，預(yù)計(jì)2020年將達(dá)到87億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)23%，二代基因測(cè)序是基因?qū)W領(lǐng)域中增長(zhǎng)最快的子行業(yè)，超過(guò)基因芯片和PCR技術(shù)。
作為備受關(guān)注的領(lǐng)域，基因檢測(cè)行業(yè)每天發(fā)生的大事可不少，生物谷小編盤點(diǎn)了近期國(guó)內(nèi)外基因檢測(cè)行業(yè)發(fā)生的大事，供大家學(xué)習(xí)參考：
國(guó)際篇
呼吁加強(qiáng)監(jiān)管FDA要對(duì)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)檢測(cè)方法開(kāi)刀？
在近日公布的調(diào)查報(bào)告中，F(xiàn)DA呼吁對(duì)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)的檢測(cè)方法(lab-developed tests，LDTs)展開(kāi)更有效的監(jiān)管，原因是某些LDTs可能會(huì)給患者帶來(lái)危害。管理人員調(diào)查了包括乳腺癌、HPV、百日咳以及產(chǎn)前檢測(cè)方法，發(fā)現(xiàn)有些方法可能會(huì)帶來(lái)假陽(yáng)性結(jié)果，進(jìn)而導(dǎo)致錯(cuò)誤的診斷結(jié)果；而有些方法則會(huì)出現(xiàn)假陰性結(jié)果，使患者錯(cuò)過(guò)最佳治療時(shí)間。
FDA負(fù)責(zé)公共健康策略與分析的Dr. Peter Lurie表示，隨著技術(shù)進(jìn)步，新出現(xiàn)的LDTs越來(lái)越復(fù)雜，但卻很少接受FDA的監(jiān)管。Lurie還提到乳腺癌基因突變檢測(cè)成為了重災(zāi)區(qū)，大約有20%的LDTs檢測(cè)結(jié)果都有錯(cuò)誤。除了耽誤患者治療外，一些不準(zhǔn)確的LDTs還會(huì)極大浪費(fèi)醫(yī)療資源。FDA估計(jì)每年有上千萬(wàn)美元的經(jīng)費(fèi)都因此而被浪費(fèi)，僅關(guān)于自閉癥生物標(biāo)記物檢測(cè)的方法就被認(rèn)為與6600萬(wàn)美元的公共健康支出有關(guān)。
早在2014年，F(xiàn)DA就出臺(tái)了管理LDTs指導(dǎo)意見(jiàn)的草稿，將強(qiáng)制檢測(cè)公司提交更多能夠證明這些檢測(cè)方法準(zhǔn)確性和安全性的研究數(shù)據(jù)。盡管許多實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)對(duì)這一政策表示反對(duì)，但是加強(qiáng)對(duì)LDTs管理的決定還是得到了工業(yè)界人士的高度評(píng)價(jià)。
美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)啟動(dòng)"癌癥基因數(shù)據(jù)共享計(jì)劃"
目前，一些來(lái)自美國(guó)與歐洲的醫(yī)學(xué)研究中心希望通過(guò)匯總患者的腫瘤基因組信息與臨床治療結(jié)果，建立更準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)庫(kù)。這一由美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)啟動(dòng)的項(xiàng)目有一個(gè)朗朗上口的縮寫(xiě)：GENIE(Genomics，Evidence，Neoplasia，Information，Exchange)，它主要由Sawyers牽頭。
Sawyers稱GENIE積累腫瘤基因數(shù)據(jù)的速度十分驚人。至今，已經(jīng)有多家研究中心簽署了這一合作協(xié)議，包括Dana-Farber癌癥研究所、MSKCC、約翰霍普金斯研究所，以及加拿大與歐洲的三家研究機(jī)構(gòu)。這些中心將會(huì)對(duì)已經(jīng)擴(kuò)散的晚期癌癥患者進(jìn)行測(cè)序，并對(duì)基因組中的特定基因進(jìn)行檢測(cè)，比如BAFF，EGFR等等。至今，該項(xiàng)目已經(jīng)有來(lái)自17000名患者的數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)5年內(nèi)將會(huì)上升到100000名。
GENIE將會(huì)允許研究者們共享一些罕見(jiàn)的病例，并通過(guò)足夠的病例來(lái)得出最終的結(jié)論。這一項(xiàng)目還會(huì)通過(guò)檢測(cè)基因突變對(duì)患者病情發(fā)展的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)。
不過(guò)，各大中心合法并安全地共享數(shù)據(jù)仍存在兩大挑戰(zhàn)。1.所有的測(cè)序數(shù)據(jù)都要經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制檢測(cè)并用于臨床治療。2.如何確保研究者們?cè)诠蚕硭麄兦寥f(wàn)苦獲得的數(shù)據(jù)之后獲得合理的待遇。
國(guó)內(nèi)篇
央視報(bào)道我國(guó)基因產(chǎn)業(yè)，測(cè)序領(lǐng)域再受矚目
基因產(chǎn)業(yè)是我國(guó)21試劑重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一，備注國(guó)家和企業(yè)的關(guān)注。近日央視關(guān)于基因產(chǎn)業(yè)的報(bào)道，涵蓋了醫(yī)療領(lǐng)域和農(nóng)業(yè)領(lǐng)域，報(bào)道內(nèi)容從無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)、遺傳病篩查、癌癥篩查到腸道菌群基因檢測(cè)和農(nóng)業(yè)基因組測(cè)序，從產(chǎn)業(yè)和科研角度分析了我國(guó)目前基因產(chǎn)業(yè)的格局。
梅永紅正式被任命為國(guó)家基因庫(kù)主任
2015年11月16日，在高交會(huì)舉辦期間，深圳國(guó)家基因庫(kù)理事會(huì)正式在深圳成立并舉行第一次會(huì)議，聽(tīng)取了基因庫(kù)建設(shè)總體情況和下一步重點(diǎn)工作，審議通過(guò)了理事會(huì)章程等，決定任命梅永紅擔(dān)任深圳國(guó)家基因庫(kù)主任。國(guó)家發(fā)改委副主任林念修、深圳市市長(zhǎng)許勤等出席會(huì)議。
華大基因沖刺A股項(xiàng)目布局精準(zhǔn)醫(yī)療環(huán)保治理
華大基因一方面籌備上市，另一方面也在利用創(chuàng)業(yè)孵化項(xiàng)目布局基因生態(tài)系統(tǒng)。在第七屆高交會(huì)上，華大基因·藍(lán)色彩虹孵化器發(fā)布了第一期項(xiàng)目。藍(lán)色彩虹孵化器CEO劉靚向證券時(shí)報(bào)記者介紹，藍(lán)色彩虹是連接華大基因和外部眾多創(chuàng)業(yè)者的"橋梁"，預(yù)計(jì)明年6月份將會(huì)對(duì)外開(kāi)展VC融資，下來(lái)將會(huì)布局生態(tài)環(huán)保、精準(zhǔn)醫(yī)療。
明碼生物科技攜手N-of-One合作推動(dòng)癌癥精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)
國(guó)際領(lǐng)先的腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療臨床解讀公司N-of-One，今日宣布與藥明康德全資子公司明碼生物科技(下稱"明碼")簽署全球合作協(xié)議，雙方將開(kāi)展深度合作，利用明碼旗下的WuXi NextCODE平臺(tái)對(duì)癌癥-對(duì)照樣本的基因組數(shù)據(jù)進(jìn)行配對(duì)解讀分析，幫助尋找并確認(rèn)引發(fā)癌癥的驅(qū)動(dòng)突變，為患者提供更加個(gè)性化的治療方案。
達(dá)安基因：與三甲醫(yī)院開(kāi)展股權(quán)合作提升醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域能力
達(dá)安近日收到招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)貴州正航建設(shè)咨詢有限公司簽發(fā)的《成交通知書(shū)》，確定公司為"凱里市三級(jí)甲等綜合醫(yī)院股權(quán)合作"競(jìng)爭(zhēng)性磋商采購(gòu)項(xiàng)目的成交供應(yīng)商，成交金額為8.68億元人民幣，公司將持有65%的股份。
達(dá)安基因首席科學(xué)家鄧杏飛、華大基因總經(jīng)理高強(qiáng)、明碼生物首席技術(shù)官孫洪業(yè)等行業(yè)大咖都將出席2015下一代測(cè)序發(fā)展論壇：行業(yè)探討與臨床應(yīng)用，歡迎點(diǎn)擊了解詳情！
賽默飛牽手諾華、輝瑞開(kāi)發(fā)基于NGS的伴隨診斷新市場(chǎng)
賽默飛11月18日宣布與諾華、輝瑞兩大制藥公司簽訂長(zhǎng)期合作協(xié)議共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化基于基因測(cè)序的伴隨診斷市場(chǎng)，此次協(xié)作將重點(diǎn)針對(duì)多個(gè)非小細(xì)胞肺癌藥物項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)。賽默飛生命科學(xué)總裁MarkStevenson說(shuō)，"此協(xié)議可能產(chǎn)生一個(gè)模式轉(zhuǎn)變--從一種藥物一種測(cè)試轉(zhuǎn)變?yōu)槎鄠€(gè)非小細(xì)胞肺癌療法一種測(cè)試，此次合作將是精準(zhǔn)醫(yī)療向前跨出一大步。"
思路迪獲第四輪1.46億元融資
專注于腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的思路迪精準(zhǔn)醫(yī)療集團(tuán)(3DMed)于今年第二季度完成第四輪1.46億元人民幣融資，本輪資金日前已經(jīng)全部到位。公司創(chuàng)始人熊磊博士向記者介紹，本輪投資由6家機(jī)構(gòu)參與，在第三輪中領(lǐng)投的芳晟基金，此次聯(lián)合前騰訊CTO熊明華和另一知名投資人再次領(lǐng)投。此外，著名藥企天士力、中國(guó)最大的民營(yíng)投資公司中民投下屬的中民國(guó)際、以及另一家知名醫(yī)藥基金悉數(shù)加入。
銀河生物募資75億加碼生物制藥瞄準(zhǔn)精準(zhǔn)醫(yī)療
11月17日晚間，銀河生物發(fā)布系列公告稱，公司擬向包括公司控股股東銀河天成集團(tuán)有限公司等非公開(kāi)發(fā)行股份，募集75.52億元，全部用于精準(zhǔn)醫(yī)療與生物治療產(chǎn)業(yè)平臺(tái)、腫瘤治療藥物研發(fā)與生產(chǎn)平臺(tái)、非腫瘤類重大疾病藥物研發(fā)與生產(chǎn)平臺(tái)、模式動(dòng)物與人源化小鼠平臺(tái)等項(xiàng)目的建設(shè)。此次募集資金投資項(xiàng)目包含擬通過(guò)增資方式取得賽安生物11.11%股權(quán)、增資及受讓龍納生物35.06%股權(quán)。
安科生物擬收購(gòu)中德美聯(lián)進(jìn)軍精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域
安科生物擬支付現(xiàn)金約4.5億元收購(gòu)中德美聯(lián)生物技術(shù)有限公司100%股權(quán)。根據(jù)業(yè)績(jī)承諾，中德美聯(lián)2015年度、2016年度、2017年度凈利潤(rùn)數(shù)分別不低于2000萬(wàn)元、2600萬(wàn)元、3380萬(wàn)元。公告顯示，中德美聯(lián)建立了國(guó)際領(lǐng)先的多重PCR&CE擴(kuò)增檢測(cè)平臺(tái)，自主開(kāi)發(fā)了系列法醫(yī)DNA檢測(cè)試劑盒，打破了國(guó)外大公司的壟斷，法醫(yī)產(chǎn)品銷往全國(guó)超過(guò)320個(gè)實(shí)驗(yàn)室，臨床產(chǎn)品已進(jìn)入報(bào)批階段。
